Результаты диагностики на АПК "Валеоскан"




Сравнение результатов диагностики на АПК "Валеоскан" и данных клинико-лабораторного обследования на примере прегравидарной подготовки супружеских пар.

Драгомирецкая Н.А., врач-терапевт, к.м.н., доцент кафедры факультетской терапии № 2 л/ф Первого МГМУ им. И.М. Сеченова.

Москва, 11-13 апреля 2013 г.

Цель исследования

Сравнить результаты диагностики на АПК "Валеоскан" и данных клинико-лабораторного обследования на примере семейных пар на этапе подготовки к беременности.

Материалы и методы

Характеристика пациентов

Обследованы практически здоровые лица - 14 женщин и 13 мужчин, обратившиеся для планового обследования на этапе прегравидарной подготовки.

Возраст обследуемых 24-44 года, средний возраст – 31,3±5,8 лет.

 

Менее 25 лет

25-29 лет

30-35 лет

36-40 лет

Старше 40 лет

Мужчины

-

7

3

-

3

Женщины

1

6

6

1

1

  • У 3 из 13 супружеских пар уже имелись дети (в одном случае – дети одного из супругов)
  • У 6 из 13 пар отмечалось бесплодие – отсутствие наступления беременности в течение 1 года жизни в браке.
  • У 4 пар анамнез бесплодия составлял более 3 лет, у одной пары – 9 лет, у одной пары – хроническое невынашивание беременности, отсутствие детей при 20-летнем стаже семейной жизни.
  • 2 пары проводили безуспешные повторные процедуры ЭКО.

Обследование

  • Общеклиническое обследование (консультация терапевта).
  • ЭКГ.
  • Обследование на АПК «ВАЛЕОСКАН», модель 725-R.
  • Для женщин - консультация гинеколога  с УЗИ органов малого таза, взятием мазков на флору и ПЦР для выявление скрытой внутриклеточной и вирусной генитальной инфекции.
  • Для мужчин - консультация уролога с УЗИ органов малого таза, взятием мазков на флору и ПЦР для выявление скрытой генитальной инфекции, анализ спермограмм.
     
Методика обследования Количество обследуемых %
Консультация терапевта 27 100%
ВАЛЕО-диагностика 27 100%
Консультация гинеколога 14 100% женщин
УЗИ малого таза 13 92,8% женщин
Мазок на флору 12 85,7% женщин
ПЦР-диагностика 9 64,3% женщин
Консультация уролога-андролога 13 100% мужчин
УЗИ малого таза 13 100% мужчин
Мазок на флору 7 53,8% мужчин
ПЦР-диагностика 6 46,2% мужчин
Спермограмма 13 100% мужчин

ВАЛЕО

  • Проводилась комплексная оценка состояния организма АПК «ВАЛЕОСКАН».
  • Для оценки состояния репродуктивной системы у мужчин проводилось обследование на моделях:
    • Органы малого таза (справа и слева)
    • Мочевой пузырь и предстательная железа
    • Предстательная железа (ткань)
  • Для оценки состояния репродуктивной системы у женщин проводилось обследование на моделях:
    • Органы малого таза (справа и слева)
    • Продольный срез матки
    • Поперечный срез матки
    • Придатки справа и слева
    • Молочная железа (ткань)
  • Наиболее информативным для оценки микрофлоры и диагностики заболеваний предстательной железы у мужчин представляется обследование на модели «Предстательная железа (ткань)».
  • Наиболее информативным для оценки микрофлоры влагалища и диагностики кандидоза у женщин представляется обследование на модели «Поперечный срез матки».
  • Для диагностики заболеваний половой системы у женщин представляется обследование на модели «Продольный срез матки», «Придатки справа».
  • Модель «Придатки слева» наиболее информативна для выявления воспалительных заболеваний придатков.

Для оценки чувствительности и специфичности результатов ВАЛЕО-диагностики проводилось сравнительная оценка полученных данных с результатами клинических, микробиологических и др. исследований со статистической обработкой результатов с использованием методики «случай-контроль».

 

 

 

ВАЛЕО

 

Клиническая методика

 

Положительный результат

Отрицательный результат

Положительный результат

Истинно положительный

Ложно положительный

Отрицательный результат

Ложно

отрицательный

Истинно

отрицательный

При обработке рассчитывались следующие статистические характеристики:

  • Чувствительность (Se)
  • Специфичность (Sp)
  • Распространенность (P)
  • Прогностическая ценность положительного результата теста (+PV)
  • Прогностическая ценность отрицательного результата теста (-PV)

Чувствительность – доля лиц с положительным результатом ВАЛЕО-диагностики среди лиц заболеванием, верифицированным по результатам других диагностических тестов (УЗИ, мазок, ПЦР).

Специфичность – доля лиц с отрицательным результатом по данным ВАЛЕО-диагностики среди лиц с отсутствующим заболеванием. Т.е. специфичный тест не относит здоровых к категории больных.

Прогностическая ценность теста — вероятность наличия заболевания при условии известного результата теста.

Прогностическая ценность положительного результата теста –  вероятность заболевания при положительном (патологическом) результате теста.

Прогностическая ценность отрицательного результата теста –  вероятность отсутствия заболевания при отрицательном (нормальном) результате теста.

ОП+ (отношение правдоподобия положительного результата теста) — отношение вероятности получения истинно положительного результата к вероятности получения ложно положительного результата.

ОП+ = чувствительность/(1 — специфичность).

ОП- (отношение правдоподобия отрицательного результата теста) — отношение вероятности получения истинно отрицательного результата к вероятности получения ложно отрицательного результата.

ОП- = (1 — чувствительность)/специфичность.

Результаты

Качественный состав урогенитальной микрофлоры у обследуемых пациентов

ВАЛЕО

Мазок+ПЦР

Уреаплазма

11

Уреаплазма

4

Микоплазма

8

Микоплазма

1

ЦМВ

2

РАRVO-вирус

2

Кандида

3 (?)

Кандида

2 (?)

Хламидия

1

Трихомонады

1

Стафилококк

3

Кокки

9

Стрептококк

3

Диплококки

1

Лактобактерии

2

Лактобактерии

1

Гарднерелла

2 (?)

Палочки

5

Папиллома-вирус

1

Лептотрикс

1

Шистозома

3

E.coli

1

Микст-инфекция

14 (10-?)

Микст-инфекция

5 (4 - ?)

Оценка диагностических возможностей АПК «ВАЛЕОСКАН» в выявлении уреаплазмоза.

 

 

 

ВАЛЕО

 

ПЦР-диагностика уреаплазмоза

 

Положительный результат

Отрицательный результат

Положительный результат

4

7

Отрицательный результат

1

12

При ПЦР диагноз уреаплазмоза был установлен у 4 женщин и 1 мужчины.

Распространенность уреаплазмоза – 20,8%.

Чувствительность ВАЛЕО-диагностики – 80%.

Специфичность ВАЛЕО-диагностики – 63%.
+PV ВАЛЕО-диагностики – 36%.
-PV ВАЛЕО-диагностики – 8%.

Оценка диагностических возможностей АПК «ВАЛЕОСКАН» в выявлении кандидоза у женщин.

 

 

 

ВАЛЕО

 

Кандидоз по данным микроскопии мазка

 

Положительный результат

Отрицательный результат

Положительный результат

1

2

Отрицательный результат

1

20

По данным микроскопии мазка C.albicans выявлена у 2 женщин.
Распространенность кандидоза – 8,3% (все случаи сопровождались клинической симптоматикой).

Чувствительность ВАЛЕО-диагностики– 50%.

Специфичность ВАЛЕО-диагностики – 91%.
+PV ВАЛЕО-диагностики – 33%.
-PV ВАЛЕО-диагностики – 4,7%.

Оценка диагностических возможностей АПК «ВАЛЕОСКАН» в выявлении кокковой флоры.

 

 

 

ВАЛЕО

 

Кокки по данным микроскопии мазка

 

Положительный результат

Отрицательный результат

Положительный результат

5

3

Отрицательный результат

3

14

По данным микроскопии мазка кокковая флора была выявлена у 8 обследуемых (6 мужчин с клиническим диагнозом баланопостита, уретрита, уретропростатита или хронического простатита).
Распространенность кокковой флоры –32%.

Чувствительность ВАЛЕО-диагностики– 62,5%.
Специфичность ВАЛЕО-диагностики– 82%.
В 2 случаях ВАЛЕО-диагностики дисбактериоз, связанный с кокковой флорой, был ложно распознан как гарднереллез, а в 3х – как шистосомоз.
+PV ВАЛЕО-диагностики– 62,5%.
-PV ВАЛЕО-диагностики – 17%.

Оценка диагностических возможностей АПК «ВАЛЕОСКАН» в выявлении каких-либо нарушений микрофлоры репродуктивных органов.

 

 

 

ВАЛЕО

 

Генитальная инфекция по данным микроскопии мазка и ПЦР

 

Положительный результат

Отрицательный результат

Положительный результат

17

5

Отрицательный результат

1

3

Распространенность дисбактериоза половых органов составила – 69% (патогенная и условно-патогенная флора).

Чувствительность ВАЛЕО-диагностики– 94%.

Специфичность ВАЛЕО-диагностики– 37,5%.
+PV ВАЛЕО-диагностики– 77%.
-PV ВАЛЕО-диагностики – 25%.

Оценка диагностических возможностей АПК «ВАЛЕОСКАН» в выявлении хронического простатита (13 мужчин)

 

 

 

ВАЛЕО

 

Хронический простатит по данным УЗИ

 

Положительный результат

Отрицательный результат

Положительный результат

7

2

Отрицательный результат

3

1

Распространенность хронического простатита составила 76,9%, в том числе у 5 из 6 мужчин в бесплодных парах. В 12 из 13 наблюдений (92,3%) течение заболевания было бессимптомным.

Чувствительность ВАЛЕО-диагностики – 70%.
Специфичность ВАЛЕО-диагностики – 25%.
+PV ВАЛЕО-диагностики – 78%.
-PV ВАЛЕО-диагностики – 75%.

Оценка диагностических возможностей АПК «ВАЛЕОСКАН» в выявлении нарушений морфологии и подвижности сперматозоидов (13 мужчин).

По результатам ВАЛЕО-диагностики для описания нарушений морфологии и подвижности сперматозоидов использовался эталонный процесс «Азооспермия».
По результатам спермограммы нарушения морфологии и подвижности сперматозоидов соответствовали диагнозам: «тератозооспермия» и «астенотератозооспермия».

 

 

 

ВАЛЕО

 

Спермограмма

 

Положительный результат

Отрицательный результат

Положительный результат

3

1

Отрицательный результат

5

4

Распространенность нарушений морфологии и подвижности сперматозоидов в изучаемой популяции мужчин составила 61,5%. Они наблюдалась у 5 из 6 бесплодных пар.

Чувствительность ВАЛЕО-диагностики – 37,5%
Специфичность ВАЛЕО-диагностики – 80%.
+PV ВАЛЕО-диагностики – 75%.         -PV ВАЛЕО-диагностики – 55%

Оценка диагностических возможностей АПК «ВАЛЕОСКАН» в выявлении миомы матки (13 женщин)

 

 

 

ВАЛЕО

 

Миома матки по данным УЗИ

 

Положительный результат

Отрицательный результат

Положительный результат

3

5

Отрицательный результат

0

5

Распространенность миомы матки – 21%, в том числе у 2х женщин из бесплодных пар.
Чувствительность ВАЛЕО-диагностики – 100%.
Специфичность ВАЛЕО-диагностики – 50%.
+PV ВАЛЕО-диагностики – 37,5%.
-PV ВАЛЕО-диагностики – 0.

Оценка диагностических возможностей АПК «ВАЛЕОСКАН» в выявлении аденомиоза (эндометриоза) (13 женщин)

 

 

 

ВАЛЕО

 

Аденомиоз (эндометриоз) по данным УЗИ

 

Положительный результат

Отрицательный результат

Положительный результат

2

3

Отрицательный результат

2

6

Распространенность аденомиоза (эндометриоза) – 30,7%.
Чувствительность ВАЛЕО-диагностики – 50%.
Специфичность ВАЛЕО-диагностики – 66,7%.
+PV ВАЛЕО-диагностики – 33,3%.
-PV ВАЛЕО-диагностики – 25%.

Во всех случаях «ложно-положительного» выявления аденомиоза у пациенток при гинекологическом обследовании выявлялась эрозия шейки матки.

Оценка диагностических возможностей АПК «ВАЛЕОСКАН» в выявлении эрозии шейки матки (13 женщин)

 

 

 

ВАЛЕО

 

Эрозия шейки матки по данным осмотра

 

Положительный результат

Отрицательный результат

Положительный результат

1

0

Отрицательный результат

4

8

Распространенность эрозии шейки матки – 38,5%.  
Чувствительность ВАЛЕО-диагностики – 20%.
Специфичность ВАЛЕО-диагностики – 100%.
+PV ВАЛЕО-диагностики – 100%.
-PV ВАЛЕО-диагностики – 33%.

Диагностика патологии шейки матки затруднялась отсутсвием в базе данных АПК «ВАЛЕОСКАН» эталонного процесса «Эктопия шейки матки», выявленной у 4 пациенток.
Также имелись сложности дифференциальной диагностики в рамках эталонного процесса «Миома матки 4-5 недель/эндометриоз».

Оценка диагностических возможностей АПК «ВАЛЕОСКАН» в выявлении любых заболеваний репродуктивной системы (13 женщин)

 

 

 

ВАЛЕО

 

Заболевания репродуктивной системы

 

Положительный результат

Отрицательный результат

Положительный результат

9

1

Отрицательный результат

2

1

Распространенность заболеваний половых органов у женщин составила – 84,6%.
 
Чувствительность ВАЛЕО-диагностики – 81%.
Специфичность ВАЛЕО-диагностики – 50%.
+PV ВАЛЕО-диагностики – 90%.
-PV ВАЛЕО-диагностики – 66,7%.

Роль комплексного обследования пациентов с применением АПК «ВАЛЕОСКАН» в выявлении причин бесплодия (6 пар)

Женщины

Число наблюдений

%

Миома матки

2

33,3%

Аденомиоз (эндометриоз)

3

50%

Эрозии/эктопии шейки матки

4

66,7%

Инфекции

3

50%

Кисты яичников

2

33,3%

Сочетание причин

4

66,7%

 

Мужчины

Число наблюдений

%

Хр. простатит

5

83,3%

Аномалии сперматозоидов

4

66,7%

Инфекции

5

83,3%

Сочетание причин

6

100%

Выводы

  1. ВАЛЕО-диагностика является относительно специфичным и высокочувствительным методом диагностики заболеваний репродуктивной системы у мужчин и женщин.
  2. Чувствительность ВАЛЕО-диагностики в выявлении патогенной и условно-патогенной генитальной флоры достигает 94%.
  3. Чувствительность ВАЛЕО-диагностики в выявлении заболеваний репродуктивной системы у женщин (миома матки, эндометриоз, эрозии шейки матки и пр.) достигает 84%.
  4. Распространенность генитальных инфекций, обусловленных патогенной и условно-патогенной флорой, в популяции практически здоровых лиц достигает 69%.
  5. Распространенность хронического простатита в популяции практически здоровых мужчин, наблюдавшихся в связи с планированием беременности, составила 76,9%, в том числе у 5 из 6 мужчин в бесплодных парах. В 12 из 13 наблюдений (92,3%) течение заболевания было бессимптомным.
  6. Во всех 6 бесплодных парах наблюдалась коморбидная патология в виде сочетания заболеваний репродуктивной системы, в том числе воспалительных, у обоих супругов.
  7. Во всех случаях наблюдения отмечалось сочетание патологии репродуктивной системы с соматическими заболеваниями. Наиболее часто выявлялась патология желудочно-кишечного тракта (хронический гастродуоденит, дискинезии желчевыводящих путей, дисбактериозы и глистные инвазии) и опорно-двигательного аппарата (остеохондроз позвоночника, часто с признаками протрузии межпозвонковых дисков), а также явления синдрома хронической усталости и неврастении.
  8. Лишь у 4 из 27 обследуемых (все мужчины) отсутствовали признаки гиповитаминозов. У 53% мужчин в качестве типичных нарушений витаминного и минерального баланса фиксировались дефициты йода, цинка, витамина В6. У женщин преобладали поливитаминные дефициты и множественные минеральные дисбалансы.

Практические рекомендации

  1. ВАЛЕО-диагностика рекомендуется в качестве скрининговой оценки состояния внутренних органов, в том числе у практически здоровых лиц.
  2. Высокая чувствительность методики в выявлении патогенной и условно-патогенной флоры позволяет рекомендовать ВАЛЕО-диагностику в качестве скрининговой оценки состояния здоровья практически здоровых лиц.